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GlobeNewswire

25.11.2021 GlobeNewswire: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für COMIRNATY® bei Kindern von 5 bis unter 12 Jahren in der Europäischen Union

Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für COMIRNATY® bei

Kindern von 5 bis unter 12 Jahren in der Europäischen Union

 

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 25. November 2021 — Pfizer Inc. (NYSE:

PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt,

dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for

Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines

Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung zur Verabreichung des

COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY ® der Unternehmen bei Kindern im Alter von 5 bis

unter 12 Jahren abgegeben hat. Die Europäische Kommission (EK) wird die

CHMP-Empfehlung prüfen und voraussichtlich in Kürze eine endgültige

Entscheidung über eine Änderung der bedingten Marktzulassung treffen. Wenn die

EK die Änderung zur Impfung in dieser Altersgruppe genehmigt, ist die

Entscheidung mit sofortiger Wirksamkeit in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gültig.

Wenn COMIRNATY genehmigt wird, wird dieser der erste COVID-19-Impfstoff sein,

der in der Europäischen Union bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren

zugelassenen ist.

 

Die positive Beurteilung durch das CHMP basiert auf der Gesamtheit der von den

beiden Unternehmen vorgelegten wissenschaftlichen Daten. Dazu gehören auch

Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie bei ca. 4.500

Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren (2.268 aus der ursprünglichen Gruppe

und 2.379 aus der zusätzlichen Sicherheitsgruppe), die zwei Impfstoffdosen mit

jeweils 10 µg-Dosen im Abstand von 21 Tagen erhalten haben, verglichen mit der

30 µg-Dosis, die bei Personen über 12 Jahren verwendet wird. Dieses Dosislevel

wurde sorgfältig nach den Kriterien der Sicherheit, Verträglichkeit und

Immunogenität im Rahmen einer Dosisfindungsstudie ausgewählt. Die

Phase-2/3-Studie zeigte bei Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion ein

günstiges Sicherheitsprofil, robuste Immunantworten und eine

Impfstoffwirksamkeit von 90,7 %, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis.

 Die Studie wurde in einem Zeitraum durchgeführt, in dem die Delta-Variante der

vorherrschende Virusstamm war. Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring

Committee) für die Studie hat alle Daten überprüft und konnte keine ernsthaften

Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff feststellen.

 

Pfizer und BioNTech werden den Impfstoff weiterhin im Rahmen der bestehenden

Liefervereinbarung mit der EK ausliefern, einschließlich ausreichender Mengen

Kinderimpfdosen. Die Unternehmen gehen davon aus, dass die Einführung der

Kinderimpfdosen in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, sofern

sie genehmigt wird, keine Auswirkungen auf bestehende Liefervereinbarungen mit

anderen Regierungen weltweit und internationalen Gesundheitsorganisationen

haben wird.

 

Pfizer und BioNTech haben bei anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt

Anträge auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für diese Altersgruppe

eingereicht. Die Unternehmen erwarten in diesem Quartal erste Daten aus ihrer

laufenden klinischen Studie für die Altersgruppe von 2 bis unter 5 Jahren und

im ersten Quartal 2022 Daten für die Altersgruppe von 6 Monaten bis unter 2

Jahren. Die vollständigen Ergebnisse aus der Studie folgen zu einem späteren

Zeitpunkt.

 

COMIRNATY basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde

von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der

Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem

Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von

Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten

(gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf

Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich

Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind in

Bearbeitung.

 

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU:

COMIRNATY® ▼ (der mRNA COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der

Europäischen Kommission (EK) die bedingte Zulassung zur Prävention der

Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 12 Jahren erhalten. Der

Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 3 Wochen verabreicht.

Weiterhin wurde die bedingte Zulassung um eine Auffrischungsdosis für Personen

ab dem 18. Lebensjahr erweitert, die mindestens 6 Monate nach Erhalt der

zweiten Dosis verabreicht werden kann. Bei immungeschwächten Personen kann die

dritte Dosis bereits mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht

werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine

sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem

Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität,

Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

 

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN: Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.

Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des

Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und

Überwachung bereitstehen. Sehr selten wurde bei Personen, die den Impfstoff

erhalten haben, eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis

(Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen

begannen die Symptome innerhalb von 14 Tage nach der Impfung, häufiger nach

Erhalt der zweiten Impfstoffdosis und häufiger bei jungen Männern. Die

verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und

Perikarditis nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im

Allgemeinen unterscheidet. Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können

Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder

Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz,

Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte

Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen

sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden

sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen

getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Die Wirksamkeit,

Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten

Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten,

nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten

Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit

COMIRNATY® möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind

möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Studienteilnehmern im Alter von 16 Jahren

oder älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60

%), Kopfschmerzen (> 50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 30 %),

Arthralgie (> 20 %), Pyrexie und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %),

die in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt waren und innerhalb weniger Tage

nach der Impfung abklangen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war mit höherem

Alter etwas geringer. Das allgemeine Verträglichkeitsprofil von COMIRNATY® bei

Geimpften im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit dem bei Geimpften

im Alter von 16 Jahren oder älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den 12-

bis 15-jährigen Studienteilnehmern waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>

90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost

(> 40 %), Gelenkschmerzen und Fieber (> 20 %). Es liegen nur begrenzte

Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die

Verabreichung von COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht

gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und

das ungeborene Kind überwiegt. Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die

Muttermilch übergeht. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die

gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen sind nicht

untersucht worden. Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY®

sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der

Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der

Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.

 

Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches

Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.

Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen

Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle

Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an

EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail medinfo@biontech.de Telefon

+49 6131 9084 0 oder über die Website www.biontech.de gemeldet werden.

 

Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um

den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich

verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der

Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.

Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die

Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen

voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen

biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit

Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften

zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt

zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu

bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website

unter www.Pfizer.com . die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr

Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com ., auf Twitter unter

@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter

Facebook.com/Pfizer .

 

Offenlegungshinweis von Pfizer

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt

zum 25. November 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser

Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer

Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

 

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen

bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der

Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs

gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und COMIRNATY

(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials bei

Kindern im Alter von 5 bis < 12 Jahren und einer positiven CHMP-Beurteilung zur

Verabreichung an Kinder im Alter von 5 bis < 12 Jahren in der EU, Studien an

Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, qualitativer Bewertungen

verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische

Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten, behördliche

Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die

voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche

Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck

gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und

Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und

Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten

Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder

Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von

Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten

sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten

(einschließlich der Phase-2/3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das

Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten

und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder

Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere

Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten

Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in

weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der

Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue

Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des

Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere

Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen,

von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus

präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für

Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im

Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und

bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit

zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn

ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die

Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher

künftiger Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge zu Änderungen der

Notfall- oder bedingten Marktzulassungen für BNT162b2 für pädiatrischen

Bevölkerungsgruppen, eine mögliche Auffrischungsimpfung und/oder weitere

BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in

bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe, die

aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht werden können; und, falls

erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder

beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich

des Antrags auf Änderung der bedingten Marktzulassung in der EU für Kinder von

5 bis < 12 Jahren, Anträge zu möglichen Anpassungen der bedingten

Marktzulassung zur Verwendung in jüngeren, pädiatrischen Populationen, eine

mögliche Auffrischungsimpfung oder anderen beantragte Änderungen der

Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die

möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder

eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von

unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile

des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der

Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten

kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die

sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die

Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das

kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können,

einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere

Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren

Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das

Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht;

Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung

eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres

Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit

zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den

Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken

bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch

Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich

weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische

Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,

rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu

Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem

Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,

die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern;

ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten

hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen

Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche

Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der

kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf

das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;

Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den

Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche

Entwicklungen.

 

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht

des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form

10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der

Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May

Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.

„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht

wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com .

 

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der

nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere

schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine

Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um

die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische

Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small

Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von

mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt

BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche

Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information

finden Sie unter: www.BioNTech.de .

 

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen

von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act

von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;

die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms

zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs und COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,

mRNA) (BNT162b2) (einschließlich qualitativen Bewertungen der verfügbaren

Daten; potenziellen Vorteilen; Erwartungen für klinische Studien; das Potenzial

von BNT162b2 für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren (auch als 5 bis < 12 Jahre

bezeichnet), die Bewertung von BNT162b2 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis

< 5 Jahren, den voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen,

behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche

Produktion, Verteilung und Lieferung) unsere Erwartungen bezüglich potenzieller

Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien und/oder im

kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit

von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten

verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der

Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die Art der

klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen

Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das

Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher

Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand-

und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei

verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu

produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die

Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021;

ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen getroffen werden;

Herausforderungen bezüglich des öffentlichen Vertrauens in den Impfstoff  oder

der Wahrnehmung von diesem; und Ungewissheiten hinsichtlich der Auswirkungen

von COVID-19 auf BioNTechs klinischen Studien, das Geschäft und den allgemeinen

Betrieb. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren

auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf

zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und

Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten

beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor

festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen

Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die

Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie

oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu

erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes

und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere

Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere

Schwierigkeiten.

 

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist

BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des

am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC

unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser

Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und

BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern

dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

 

KONTAKTE

 

Pfizer:

Medienanfragen

+44 1737332335

eupress@pfizer.com

 

Investoranfragen

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