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GlobeNewswire

22.09.2021 GlobeNewswire: Pfizer und BioNTech erweitern Kooperation mit den USA und stellen weitere 500 Millionen COVID-19 Impfstoffdosen zum gemeinnützigen Preis für Spenden an ärmere Länder bereit

Pfizer und BioNTech erweitern Kooperation mit den USA und stellen weitere 500

Millionen COVID-19 Impfstoffdosen zum gemeinnützigen Preis für Spenden an

ärmere Länder bereit Mit der erweiterten Vereinbarung erhöht sich die

Gesamtmenge der COVID-19-Impfstoffdosen, die der U.S.-Regierung als Spende zur

Verfügung gestellt werden, auf eine Milliarde Die Bemühungen unterstützen die

Zusage der Unternehmen, bis Ende 2022 zwei Milliarden COVID-19-Impfstoffdosen

an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu liefern

 

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 22. September 2021 — Pfizer Inc. (NYSE:

PFE, „Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute Pläne

bekannt, ihre Vereinbarung mit der U.S.-Regierung zu erweitern, um 500

Millionen weitere Dosen des COVID-19-Impfstoffs zu einem gemeinnützigen Preis

an Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen sowie an

Organisationen, die diese Länder unterstützen, zu spenden. Mit dieser

erweiterten Vereinbarung erhöht sich die Gesamtmenge der an die U.S.-Regierung

gelieferten Dosen zur Spende an diese Länder auf eine Milliarde.

 

Wie bei der ursprünglichen Vereinbarung auch, wird die U.S.-Regierung die

Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech an 92 Länder mit niedrigem

und niedrigem mittleren Einkommen gemäß der COVAX Advanced Market Commitment

(AMC) von Gavi sowie an die 55 Mitgliedstaaten der Afrikanischen Union

verteilen. Die Lieferung der ursprünglichen 500 Millionen Dosen hat bereits im

August 2021 begonnen. Die Gesamtmenge von einer Milliarde Dosen im Rahmen der

erweiterten Vereinbarung soll erwartungsgemäß bis Ende September 2022 geliefert

werden. Der derzeitige Plan ist, diese Dosen in den U.S.-amerikanischen Werken

von Pfizer in Kalamazoo, MI, Andover, MA, Chesterfield, MO, und McPherson, KS,

zu produzieren.

 

„COVID-19 ist ein Virus, das keine Grenzen kennt und deshalb unsere Welt auf

verheerende Weise im Griff hat. Aus diesem Grund haben wir all unsere

Ressourcen eingesetzt, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff gegen dieses

Virus zu entwickeln und dazu beizutragen, dass alle Menschen – unabhängig von

ihren finanziellen Verhältnissen, ihrer Herkunft, ihrer Religion oder ihrem

Wohnort – die Möglichkeit haben, Zugang zu diesem Impfstoff zu erhalten“, sagte

Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer . „In nur neun

Monaten haben Pfizer und BioNTech den COVID-19-Impfstoff in 130 Länder und

Regionen der Welt geliefert – und unsere kontinuierliche Zusammenarbeit mit den

USA wird uns dabei helfen, zusätzliche Dosen zu denjenigen zu liefern, die ihn

brauchen. Ich möchte Präsident Biden für seinen unerschütterlichen Einsatz

danken, mit dem er daran arbeitet, dieser tragischen Pandemie ein Ende zu

setzen, nicht nur in den USA, sondern weltweit.“

 

„Wir arbeiten Tag und Nacht mit Pfizer und unseren Partnern daran, den

Impfstoff für Menschen auf der ganzen Welt verfügbar zu machen. Wir sind daher

besonders erfreut und dankbar, den nächsten Meilenstein in der Zusammenarbeit

mit der U.S.-Regierung zu erreichen, der die Bereitstellung unseres Impfstoffs

für Menschen in den ärmsten Regionen weiter beschleunigen wird“, sagte Prof.

Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech . „Wir haben uns dazu

verpflichtet, in diesem Jahr mindestens eine Milliarde Dosen und im nächsten

Jahr ebenfalls mindestens eine Milliarde Dosen in Länder mit niedrigem und

mittlerem Einkommen liefern. Parallel dazu evaluieren wir, wie wir eine

nachhaltige Infrastruktur für die mRNA-Produktion in einkommensschwachen

Ländern aufbauen können. Damit wollen wir mittel- und langfristig den Zugang zu

Impfstoffen demokratisieren. Dies gilt sowohl für einzelne Produktionsschritte

als auch für den gesamten Herstellungsprozess.“

 

Insgesamt haben Pfizer und BioNTech weltweit mehr als 1,5 Milliarden

COVID-19-Impfstoffdosen ausgeliefert. Die Unternehmen sind weiterhin fest

entschlossen, sich für einen gerechten und erschwinglichen Zugang zu

COVID-19-Impfstoffen für alle Menschen auf der ganzen Welt einzusetzen. Sie

arbeiten aktiv mit Regierungen und Partnern im Bereich der globalen Gesundheit

zusammen und haben sich verpflichtet, in den Jahren 2021 und 2022 zwei

Milliarden Dosen für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

bereitzustellen – mindestens eine Milliarde pro Jahr. Neben der

Liefervereinbarung mit der U.S.-Regierung umfasst dies auch direkte

Liefervereinbarungen mit den Regierungen einzelner Länder und eine im Jahr 2021

geschlossene direkte Liefervereinbarung mit COVAX über 40 Millionen Dosen.

 

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs

unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer

gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den

Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada

sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den

Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende

Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich

Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind

geplant.

 

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Der Impfstoff COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA

zugelassener COVID-19-Impfstoff, der von Pfizer für BioNTech hergestellt wird.

Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von

COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen Der Impfstoff ist

ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“)

verfügbar: zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen zwischen 12

und 15 Jahren und zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen

ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

 

Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)

von Pfizer und BioNTech und der im Rahmen einer Notfallzulassung zugelassene

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und können

austauschbar verwendet werden, um die COVID-19-Impfung vollständig

abzuschließen. Es kann entweder COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder der

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Prävention der durch SARS-CoV-2

verursachten Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) verabreicht werden.

 

Statement zur Notfallzulassung

Die Notfallverwendung des Produktes wurde nicht durch die FDA zugelassen oder

lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use

Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)

bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassung im Rahmen der EUA ist

nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die

Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt

564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher

beendet oder die Genehmigung widerrufen.

 

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:

eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses

Impfstoffes auftrat eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff

des Impfstoffes auftrat

 

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,

einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis

(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem

Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von

Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von

immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan

demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen

Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff dem Auftreten von

Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

 

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

 

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet: Es gibt eine

geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische

Reaktion auslösen kann Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel

innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis

auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach

der Impfung vor Ort zu bleiben Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller

Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und

Kraftlosigkeit sein Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte

der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden Bei einigen

Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung

des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei

den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der

zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist

sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffes

auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen: Folgende Nebenwirkungen wurden

in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet: Schwere allergische Reaktionen;

nicht-schwere allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder

Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis

(Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung;

Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber;

Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle;

Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); Durchfall;

Erbrechen; Schmerzen im Arm Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind

gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete

Nebenwirkungen auftreten. Der Impfstoff wird weiterhin in klinischen Studien

untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen

oder Nebenwirkungen, die nicht verschwinden.

 

Es gibt keine Informationen über den Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung

mit anderen Impfstoffen.

 

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt

konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von

Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease

Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende

Website: www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an.

Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com

oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

 

Bitte klicken Sie hier für die vollständige Fachinformation (ab 16 Jahren).

Für das Informationsblatt für Impfanbieter (ab 12 Jahren) klicken Sie bitte

hier .

 

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um

den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich

verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der

Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.

Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die

Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen

voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen

biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit

Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften

zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt

zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu

bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website

unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr

Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf Twitter unter

@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter

Facebook.com/Pfizer .

 

Offenlegungshinweis von Pfizer

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt

zum 22. September 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser

Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer

Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

 

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen

bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der

Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs

gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Impfstoff COMIRNATY

(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich qualitativer Bewertungen

verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische

Studien, Liefervereinbarungen und der Lieferzeitplan der festgelegten Dosen,

Bemühungen um einen weltweit gerechten Zugang zum Impfstoff, den

voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen,

behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche

Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und

Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder

implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten

unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen,

einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen

Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und

das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder

der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den

präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-3-Daten),

einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer

präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen

vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; ob und wann

unsere Daten, die derzeit im Rahmen einer laufenden Phase-3-Studie erfasst

werden, einen Schutz vor Infektionen oder Krankheiten nach einer

Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) belegen; die Fähigkeit, vergleichbare

klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang

beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in

weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der

Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue

Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des

Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere

Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen,

von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus

präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für

Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im

Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und

bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit

zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn

ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die

Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher

künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann

Daten von BNT162b2 in jüngeren, pädiatrischen Bevölkerungsgruppen bei der FDA

und anderen Zulassungsbehörden eingereicht werden, um Änderungen zur

Notfallzulassung oder zur bedingten Marktzulassung zu beantragen, ob und wann

die Einreichung von Anträgen für eine mögliche Auffrischungsimpfung (dritte

Dosis) oder jegliche andere Einreichung für eine EUA oder bedingte

Marktzulassung (CMA) bei den entsprechenden Rechtsordnungen erfolgt, oder ob

und wann weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen

solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere

Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht werden können;

und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen

ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2

(einschließlich potenzieller Änderungen, um die Anwendung in jüngeren

pädiatrischen Bevölkerungsgruppen, einer möglichen Auffrischungsimpfung (dritte

Dosis) oder anderer Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingter

Zulassungen zu beantragen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem

BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von

bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren

abhängt,einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die

bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts

und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich

sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die

Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit

und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle

Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der

Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;

Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren

Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das

Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht;

Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung

eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres

Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit

zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den

Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken

bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch

Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich

weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische

Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,

rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu

Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem

Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,

die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern;

ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten

hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen

Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche

Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der

kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf

das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;

Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den

Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche

Entwicklungen.

 

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht

des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form

10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der

Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May

Affect Future Results“, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.

„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht

wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .

 

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der

nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere

schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine

Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um

die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische

Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small

Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von

mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt

BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche

Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information

finden Sie unter: www.BioNTech.de

 

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen

von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act

von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;

die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms

zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY

(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich qualitativer Bewertungen

der verfügbaren Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische

Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen,

behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche

Produktion, Verteilung und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich

potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien und/oder

im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit

von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten

verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der

Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die Art der

klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen

Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das

Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher

Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand-

und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei

verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu

produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die

Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021,

das Risiko, dass wir nicht in der Lage sein könnten, rechtzeitig

Produktionskapazitäten zu schaffen oder zu erweitern oder den Zugang zu

Logistik- oder Lieferkanälen aufrechtzuerhalten, die der weltweiten Nachfrage

nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit

auswirken könnte, die geschätzte Anzahl an Dosen unseres Impfstoffs innerhalb

der vorher angegebenen, geplanten Zeiträume zu liefern. Alle

zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den

aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige

Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von

den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten

abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen

Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines

Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere

Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen

nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten

Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;

die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie

mögliche andere Schwierigkeiten.

 

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist

BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des

am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC

unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser

Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und

BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern

dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

 

Kontakte

 

Pfizer:

Medienanfragen

Amy Rose

+1 (212) 733-7410

Amy.Rose@pfizer.com

 

Investoranfragen

Christopher Stevo

+1 (212) 733-0437

Christopher.Stevo@pfizer.com

 

BioNTech:

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

+49 (0)6131 9084 1513

Media@biontech.de

 

Investoranfragen

Sylke Maas, Ph.D.

+49 (0)6131 9084 1074

Investors@biontech.de

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