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21.09.2021 GlobeNewswire: Adagio Therapeutics gibt Updates zum COVID-19-Antikörperprogramm sowie geschäftliche Höhepunkte und Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 bekannt

Adagio Therapeutics gibt Updates zum COVID-19-Antikörperprogramm sowie

geschäftliche Höhepunkte und Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021

bekannt

 

Neue Daten, die das Potenzial von ADG20 für die Behandlung und Prävention von

COVID-19 unterstützen, werden auf der IDWeek 2021 präsentiert

 

 

Die Patientenpopulation der globalen klinischen Phase-2/3-Studie EVADE zu

ADG20 wurde nach der IDMC-Beurteilung erweitert

 

Der Börsengang in Höhe von 355,8 Mio. USD zur Förderung der Weiterentwicklung

des Portfolios antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit

pandemischem Potenzial wurde abgeschlossen

 

WALTHAM, Mass., Sept. 21, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc.,

(Nasdaq: ADGI) ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das

sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antikörperbasierten

Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert,

veröffentlichte heute Updates zu seinem führenden COVID-19-Antikörperprogramm

ADG20 sowie aktuelle geschäftliche Höhepunkte und Finanzergebnisse des zweiten

Quartals 2021.

 

„COVID-19 stellt weltweit weiterhin eine bedeutende Gesundheitskrise dar, die

nahezu alle Altersgruppen betrifft. Angesichts des Auftretens immer neuer

Varianten sind weitgehend neutralisierende Therapien, die sowohl zur Behandlung

als auch zur Prävention der Erkrankung eingesetzt werden können, entscheidend,

um sowohl die aktuelle Endemie als auch mögliche zukünftige Ausbrüche zu

bekämpfen“, so Tillman Gerngross, Ph.D., Mitbegründer und CEO von Adagio.

„Unser Team arbeitet eng mit unseren globalen CRO-Partnern bei der Durchführung

unserer laufenden weltweiten klinischen Studien zu ADG20, STAMP und EVADE,

zusammen und bereitet sich gleichzeitig auf die erwartete weltweite Vermarktung

von ADG20 vor, sofern es zugelassen wird.

 

„ADG20 ist ein hoch differenzierter Antikörper, den wir in Zulassungsstudien

sowohl zur Behandlung als auch zur Prävention von COVID-19 voranbringen. Wir

freuen uns über die jüngste Beurteilung der unverblindeten Daten der

EVADE-Studie durch das IDMC und dessen Unterstützung unserer Pläne, auch

Jugendliche und schwangere oder stillende Frauen in die Studie aufzunehmen“, so

Lynn Connolly, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Adagio. „Bislang haben

wir ein überzeugendes Datenpaket für ADG20 erstellt, das eine breite

Neutralisierung des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus und der bekannten, als

besorgniserregend eingestuften Varianten in in-vitro -Modellen sowie ein

günstiges pharmakokinetisches und Verträglichkeitsprofil in unserer

Phase-1-Studie belegt. Darüber hinaus werden wir auf der diesjährigen IDWeek

zusätzliche Daten aus unserer Phase-1-Studie sowie Details zu unserem

Dosisauswahlprozess für die Behandlung und Prävention veröffentlichen, die

unserer Meinung nach die wichtige Rolle bekräftigen, die dieser neue Antikörper

bei der Bekämpfung der laufenden Pandemie spielen kann.“

 

Höhepunkte des COVID-19-Programms von ADG20 Neue Daten zu ADG20 werden bei der

IDWeek auf mehreren Postern präsentiert: Auf der virtuellen Konferenz IDWeek

2021 plant Adagio, zusätzliche Daten zu präsentieren, die das Potenzial von

ADG20 hervorheben, bis zu einem Jahr Schutz vor COVID-19 zu bieten. Dies

basiert auf der verlängerten Halbwertszeit im Menschen in Kombination mit

seiner breiten und starken Neutralisierungsfähigkeit, die in Labortests

nachgewiesen wurde. Darüber hinaus unterstützen die Daten die Untersuchung

einer Dosis von 300 mg, die in den laufenden globalen klinischen

Phase-2/3-Studien STAMP (Behandlung) und EVADE (Prävention) als einzelne

intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Die Daten werden in mehreren Postern

präsentiert, die während der gesamten Dauer der Konferenz, die von 29.

September bis 3. Oktober 2021 stattfindet, für registrierte Teilnehmer auf der

virtuellen Plattform verfügbar sein werden. Die Präsentationen umfassen: 1086:

Ein Ganzkörper-QSP/PBPK-Modell (Quantitative System

Pharmacology/Physicologically-Based Pharmacokinetic Model), das die

intramuskuläre Pharmakokinetik von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit

verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung und Prävention der

Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird, vorhersagt 633: Vorläufige

Ergebnisse einer Phase-1-Studie mit Einzeldosissteigerung zur Beurteilung der

Sicherheit, der virusneutralisierenden Antikörpertiter im Serum (sVNA) und des

pharmakokinetischen Profils von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit

verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung und Prävention der

Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird 1089: Verwendung eines

Ganzkörper-QSP/PBPK-Modells zur Unterstützung der Dosisauswahl von ADG20, einem

monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Prävention

der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird 1088: Ein

Ganzkörper-QSP/PBPK-Modell zur Unterstützung der Dosisauswahl von ADG20, einem

monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung

der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird Ausweitung der

Patientenpopulation von EVADE im Anschluss an die IDMC-Datenbewertung: Das

unabhängige Datenüberwachungskomitee (independent data monitoring committee,

IDMC) für die EVADE-Phase-2/3-Studie von ADG20 zur COVID-19-Prävention hat

kürzlich die Empfehlung ausgesprochen, die Aufnahme in Phase-3-Studien auf

Jugendliche ab 12 Jahren sowie schwangere oder stillende Frauen auszuweiten und

die im Protokoll festgelegte Überwachungszeit in der Klinik nach der Injektion

zu verringern. Die Empfehlungen des IDMC basierten auf der Überprüfung der

unverblindeten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bis zum 28. Tag nach der

Behandlung von 200 Teilnehmern, die in den Phase-2-Lead-in-Teil der Studie

aufgenommen wurden. Die Partnerschaft mit Biocon Biologics ermöglicht auch

Patienten in Indien und ausgewählten Schwellenländern den Zugang zu einer

starken und weitgehend neutralisierenden COVID-19-Antikörperbehandlung: Im

zweiten Quartal 2021 arbeitete Adagio mit Biocon Biologics Ltd. zusammen, um

die anhaltende COVID-19-Krise in Südasien zu bekämpfen. Die Partnerschaft

gewährt Biocon Rechte zur Herstellung und Vermarktung einer auf ADG20

basierenden Antikörpertherapie in Indien sowie weiteren ausgewählten

Schwellenländern, die auf dem für ADG20 entwickelten kommerziellen

Herstellungsprozess basieren. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Biocon Zugang

zu Daten aus den klinischen Phase-2/3-Studien von Adagio sowie zu dessen

erwartetem Notfallzulassungs-Paket und anderen Zulassungsanträgen zur Förderung

der Zulassung oder Notfallzulassung in Indien und anderen ausgewählten

Schwellenländern.

 

 

 

Jüngste geschäftliche Höhepunkte David Hering, weltweiter

COVID-19-Impfstoffexperte, wurde zum Chief Operating Officer ernannt : Vor

Kurzem wurde David Hering von Adagio zum Chief Operating Officer des

Unternehmens ernannt. David Hering kam von Pfizer zu Adagio, wo er zuletzt als

Leiter des globalen mRNA-Geschäftsbereichs tätig war. Dieser Bereich wurde

speziell für das Management der globalen COVID-19-Bekämpfung sowie zukünftiger

Impfstoffe mit mRNA-Technologie ins Leben gerufen. Hering leitete die

Einführung des ersten COVID-19-Impfstoffs in den USA. Vor seiner jüngsten

Tätigkeit bei Pfizer war Hering President für den Bereich Nordamerika bei

Pfizer, wo er einen Geschäftsbereich mit 700 Mitarbeitenden und einem Portfolio

von Impfprodukten für COVID-19 sowie Meningokokken- und

Pneumokokken-Erkrankungen leitete. Börsengang über 355,8 Mio. US-Dollar

erfolgreich abgeschlossen: Im August 2021 verkaufte Adagio 20.930.000

Stammaktien, einschließlich der vollen Ausübung der Option der Konsortialbanken

zum Kauf weiterer 2.730.000 Stammaktien zu einem Börseneinführungspreis von

17,00 USD je Aktie. Die Bruttoerlöse des Börsengangs vor Abzug der von Adagio

zu zahlenden Emissionsabschläge und Provisionen und anderen Ausgaben für die

Wertpapierausgabe beliefen sich auf ca. 355,8 Mio. USD. Zusammenarbeit mit

Scripps: Adagio schloss eine exklusive Forschungsvereinbarung mit dem Scripps

Research Institute zur Identifizierung von weitgehend schützenden

Impfstoffkandidaten zur Prävention von Grippe- und Beta-Coronaviren ab.

Erweiterung des Vorstands durch Branchenführer, um zukünftiges Wachstum zu

unterstützen: Adagio gab vor kurzem die Berufung von drei Branchenveteranen und

Fachexperten in den Vorstand bekannt: Tom Heyman, ehemaliger President der

Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC); Anand Shah, M.D., ehemaliger

stellvertretender Kommissar für medizinische und wissenschaftliche

Angelegenheiten bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA; und Michael

S. Wyzga, President von MSW Consulting, Inc. und ehemaliger CFO von Genzyme

 

 

 

Finanzergebnis des zweiten Quartals 2021 Zum 30. Juni 2021 verfügte Adagio

über Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere in

Höhe von 392,5 Mio. USD, die Nettoerlöse aus der im April abgeschlossenen

Series C-Finanzierung umfassen. Nach der Durchführung unseres Börsengangs, der

am 10. August 2021 abgeschlossen wurde, belaufen sich die

Pro-Forma-Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen

Wertpapiere zum 30. Juni 2021 auf 719,6 Mio. USD. Die Aufwendungen für

Forschung und Entwicklung einschließlich der laufenden Forschungs- und

Entwicklungsarbeiten beliefen sich im zweiten Quartal 2021 auf 37,6 Mio. USD.

Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten beliefen sich im zweiten Quartal

2021 auf 7,1 Mio. USD. Der Nettoverlust im zweiten Quartal betrug 44,7 Mio. USD

bzw. 0,18 USD je Aktie.

 

Über ADG20

ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2

und damit verbundene Coronaviren abzielt, wird zur Prävention und Behandlung

von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, entwickelt. ADG20

wurde für eine hohe Wirksamkeit und eine breite Neutralisierung gegen

SARS-CoV-2 und zusätzliche Sarbecoviren der Klade 1 konzipiert und entwickelt,

indem es auf ein hoch konserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne

abzielt. ADG20 weist eine starke Neutralisierungsaktivität gegenüber dem

ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm sowie allen bekannten bedenklichen Varianten

auf. ADG20 kann die Virusreplikation und die darauffolgende Erkrankung durch

mehrere Wirkmechanismen beeinflussen, darunter die direkte Blockierung des

Eindringens von Viren in die Wirtszelle (Neutralisierung) und die Eliminierung

infizierter Wirtszellen durch eine Fc-Rezeptor-vermittelte Effektoraktivität

der natürlichen Immunantwort. ADG20 wird durch eine einzelne intramuskuläre

Injektion verabreicht. Es wurde mit einer langen Halbwertszeit entwickelt mit

dem Ziel, sowohl schnellen als auch dauerhaften Schutz zu bieten. Adagio bringt

ADG20 in mehreren klinischen Studien weltweit voran.

 

Über Adagio Therapeutics

 

Adagio (Nasdaq: ADGI) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen

Stadium, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung

antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial

konzentriert. Das Antikörperportfolio des Unternehmens wurde unter Verwendung

des branchenführenden Antikörper-Engineering von Adimab optimiert und soll

Patienten und Ärzten eine leistungsstarke Kombination aus Wirksamkeit, Breite,

dauerhaftem Schutz (über verlängerte Halbwertszeit), Herstellbarkeit und

Erschwinglichkeit bieten. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-2-Antikörpern,

angeführt von ADG20, umfasst mehrere, nicht konkurrierende, breit

neutralisierende Antikörper mit eindeutigen bindenden Epitopen. Adagio hat sich

Produktionskapazitäten für ADG20 von externen Auftragsherstellern für den

Abschluss klinischer Studien und, sofern von den Aufsichtsbehörden genehmigt,

für die erste Markteinführung gesichert. Weitere Informationen finden Sie unter

www.adagiotx.com .

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des

Private Securities Litigation Reform Actaus dem Jahr 1995. Wörter wie

„antizipiert“, „glaubt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „Projekte“ und „Zukunft“

oder ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu

identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten unter anderem Aussagen

über den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse unserer präklinischen

und klinischen Studien zu ADG20, einschließlich des Zeitpunkts unserer

geplanten IND-Anträge, des Beginns und Abschlusses von Untersuchungen oder

Studien und zugehörigen Vorbereitungsarbeiten, des Zeitraums, in dem die

Ergebnisse der Studien und unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme

verfügbar werden, unserer Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für unsere

Produktkandidaten einzuholen und zu erhalten, unserer Fähigkeit, Patienten mit

den von unseren Produktkandidaten behandelten Erkrankungen zu identifizieren

und diese Patienten in unsere klinischen Studien aufzunehmen, unserer

Herstellungskapazitäten und -strategien sowie unserer Fähigkeit, unsere

Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten. Es ist möglich, dass wir die

Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen

zum Ausdruck kommen, nicht erreichen. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf

unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass

unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten

Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich

unter anderem jener Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in dem

am 6. August 2021 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“)

eingereichten Prospekt von Adagio sowie in Adagios zukünftigen, bei der SEC

einzureichenden Berichten, einschließlich des Quartalsberichts von Adagio auf

Formular 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2021, beschrieben sind. Diese

Risiken können durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie noch verstärkt

werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen

werden an diesem Datum gemacht, und Adagio ist nicht verpflichtet, diese

Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht

erforderlich.

 

Ansprechpartner:

 

Pressekontakt:

Dan Budwick, 1AB

Dan@1abmedia.com

 

Investorenkontakt:

Monique Allaire, THRUST Strategic Communications

monique@thrustsc.com

 

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

 

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

 

(UNAUDITED)

 

(In thousands, except share and per share amounts) June 30,

2021 December 31,

2020 Assets Current assets: Cash and cash equivalents (1) $ 392,509 $ 114,988

Prepaid expenses and other current assets 3,550 2,394 Total current assets

396,059 117,382 Deferred offering costs 1,933 — Total assets $ 397,992 $

117,382 Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Deficit

Current liabilities: Accounts payable $ 10,716 $ 8,153 Accrued expenses 27,181

4,919 Total current liabilities 37,897 13,072 Early-exercise liability 8 11

Total liabilities 37,905 13,083 Commitments and contingencies Convertible

preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; 16,944,484 shares

authorized, issued and outstanding at June 30, 2021; 12,647,934 shares

authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation

preference of $505,399 and $169,900 at June 30, 2021 and December 31, 2020,

respectively 504,711 169,548 Stockholders’ deficit: Common stock, $0.0001 par

value; 150,000,000 shares authorized at June 30, 2021 and December 31, 2020;

5,599,240 shares issued and outstanding at June 30, 2021; 28,193,240 shares

issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020 1 1 Treasury

stock, at cost; 0 shares and 22,600,000 shares at June 30, 2021 and December

31, 2020, respectively — (85 ) Additional paid-in capital 4,067 154 Accumulated

deficit (148,692 ) (65,319 ) Total stockholders’ deficit (144,624 ) (65,249 )

Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ deficit $

397,992 $ 117,382

 

(1)     Nach der Ausgabe und dem Verkauf von 20.930.000 Stammaktien zum Preis

von 17,00 USD je Aktie im Rahmen unseres am 10. August 2021 abgeschlossen

Börsengangs und nach Abzug der Underwriting-Abschläge, Provisionen und

geschätzten Börsengangskosten belaufen sich die Pro-Forma-Zahlungsmittel,

Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere zum 30. Juni 2021 auf

719,6 Mio. USD.

 

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

 

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

 

(UNAUDITED)

 

(In thousands, except share and per share amounts) Three Months

Ended

June 30, Six Months

Ended

June 30, Period from

June 3, 2020

(Inception) to

June 30, 2021 2021 2020 (3) Operating expenses: Research and development (1) $

35,067 $ 69,204 $ 48 Acquired in-process research and development (2) 2,500

3,500 — Selling, general and administrative 7,124 10,695 50 Total operating

expenses 44,691 83,399 98 Loss from operations (44,691 ) (83,399 ) (98 ) Other

income (expense): Interest income 23 32 — Other expense (5 ) (6 ) — Total other

income (expense), net 18 26 — Net loss and comprehensive loss $ (44,673 ) $

(83,373 ) $ (98 ) Net loss per share attributable to common stockholders, basic

and

diluted $ (0.18 ) $ (0.66 ) $ — Weighted-average common shares outstanding,

basic and diluted 249,769 125,574 21,250,000

 

(1) Umfasst Beträge verbundener Parteien in Höhe von 247 USD für die drei

Monate zum 30. Juni 2021, 435 USD für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 und 0

USD für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Auflegung) bis zum 30. Juni 2020.

(2)   Umfasst Beträge verbundener Parteien in Höhe von 2.500 USD für die drei

Monate zum 30. Juni 2021, 3.500 USD für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 und

0 USD für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Auflegung) bis zum 30. Juni 2020.

(3)   Die Ergebnisse für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Auflegung) bis zum 30.

Juni 2020 sind für die drei und sechs Monate zum 30. Juni 2020 identisch.

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