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GlobeNewswire

16.08.2021 GlobeNewswire: Basilea erhält von BARDA zusätzliche USD 4.3 Mio. zur Unterstützung des Phase-3-Entwicklungsprogramms von Ceftobiprol

Basilea erhält von BARDA zusätzliche USD 4.3 Mio. zur Unterstützung des

Phase-3-Entwicklungsprogramms von Ceftobiprol Weitere Unterstützung von BARDA

für Phase-3-Programm mit dem Ziel einer Marktzulassung in den USA

ERADICATE-Studie im Zeitplan für Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2022

 

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

 

Basel, 16. August 2021

 

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass sie von der

Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA), einem Teil des

Amts des Assistant Secretary for Preparedness and Response im

US-Gesundheitsministerium im Rahmen des bestehenden Vertrags die Zusage für

weitere USD 4.3 Mio. an nicht-verwässernden Mitteln zur Unterstützung des

Phase-3-Entwicklungsprogramms für Basileas Antibiotikum Ceftobiprol erhalten

hat. Der Gesamtwert des Vertrags erhöht sich damit auf bis zu USD 134.2 Mio.

 

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: „Wir freuen uns sehr, dass

BARDA weiterhin die Entwicklung neuer Antibiotika finanziert. Neue Antibiotika

werden dringend benötigt, wie die Vereinten Nationen kürzlich bei der

Bekanntgabe ihres Calls to Action 2021 zur Bekämpfung von

Antibiotikaresistenzen betonten. Mit der finanziellen Unterstützung durch BARDA

haben wir unsere Phase-3-Studie TARGET bei Hautinfektionen erfolgreich

abgeschlossen. Dank der fortgesetzten Unterstützung sehen wir dem

bevorstehenden Abschluss der Patientenrekrutierung für die ERADICATE-Studie bei

Blutbahninfektionen entgegen sowie der Einreichung eines Zulassungsantrags (New

Drug Application, NDA) in den USA, wenn die Studie erfolgreich ist.“

 

Die erste zulassungsrelevante Studie, TARGET, in der Patienten mit akuten

bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen behandelt wurden, konnte 2019

erfolgreich abgeschlossen werden. 1 Die zweite Studie, ERADICATE, untersucht

die Eignung von Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten mit

Staphylococcus-aureus -Bakteriämie, einer komplizierten bakteriellen

Blutbahninfektion, für deren Behandlung nur wenige Therapeutika zur Verfügung

stehen. 2 Basilea erwartet, dass die Patientenrekrutierung für die

ERADICATE-Studie gegen Jahresende 2021 abgeschlossen werden kann und dass

Topline-Ergebnisse der Studie dann wie geplant im ersten Halbjahr 2022 zur

Verfügung stehen werden.

 

Basierend auf dem von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug

Administration (FDA) im Rahmen des GAIN-Acts erteilten Qualified Infectious

Disease Product (QIDP) Status, würde Ceftobiprol im Falle einer Zulassung durch

die FDA über eine 10-jährige Marktexklusivität in den USA verfügen.

 

Über Ceftobiprol

 

Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs Ceftobiprol, ist ein

intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der

Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten

Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschliesslich

Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

-Bakterien (engl. MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp. 3

Das Medikament ist als Zevtera und Mabelio in einer Reihe von Ländern in Europa

und weiteren Regionen zugelassen und auf dem Markt. Für Europa, eurasische

Länder, Lateinamerika, China, Kanada, Israel und die Region Naher Osten und

Nordafrika (engl. MENA) hat Basilea Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen für das

Medikament abgeschlossen.

 

Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird mit Bundesmitteln des

US-Gesundheitsministeriums, Amt des Assistant Secretary for Preparedness and

Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unter

der Vertragsnummer HHSO100201600002C anteilig (in Höhe von bis zu USD 134.2

Mio., d. h. rund 70 % der potenziellen Gesamtkosten für das

Entwicklungsprogramm) finanziell unterstützt.

 

Über Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB)

 

Staphylococcus-aureus -Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen für

Blutbahninfektionen und verantwortlich für eine Vielzahl von Komplikationen.

Sie ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Sterblichkeit von 20 bis

40 % verbunden. 4 , 5 Eine Reihe von Studien zeigten eine signifikant höhere

Sterblichkeitsrate bei MRSA- im Vergleich zu MSSA-Bakteriämie. 6 , 7

Infektionen der Herzinnenhaut oder der Herzklappen (infektiöse Endokarditis)

sowie Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) sind häufige Komplikationen bei

SAB.

 

Über Basilea

 

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,

um Patienten zu helfen, die an Krebs oder Infektionen erkrankt sind. Mit

Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im

Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven

Pilzinfektionen und Zevtera für die Behandlung schwerer bakterieller

Infektionen. In klinischen Studien erproben wir zwei potenzielle Medikamente

für die gezielte Behandlung verschiedener Krebserkrankungen. Zudem haben wir in

unserem Portfolio eine Reihe von präklinischen Wirkstoffkandidaten für die

beiden Bereiche Onkologie und Infektionskrankheiten. Basilea ist an der

Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen

Sie bitte unsere Webseite basilea.com .

 

Ausschlussklausel

 

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den

Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie

klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte

und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder

Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben

abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese

Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG

übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von

neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu

aktualisieren.

 

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Dr. Peer Nils Schröder

 

Head of Corporate Communications & Investor Relations Telefon +41 61 606 1102

E-Mail media_relations@basilea.com

investor_relations@basilea.com

 

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

 

Quellenangaben TARGET-Studie: Clinicaltrials.gov Identifier NCT03137173. J. S.

Overcash. C. Kim, R. Keech et al. Ceftobiprole compared with vancomycin plus

aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin structure

infections: results of a phase 3, randomized, double-blind trial (TARGET).

Clinical Infectious Diseases 2020, ciaa974; doi.org/10.1093/cid/ciaa974

ERADICATE-Studie: Clinicaltrials.gov Identifier NCT03138733. K. Hamed, M.

Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin in Staphylococcus

aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, phase III trial. Future

Microbiology 2020 (15), 35-48; doi.org/10.2217/fmb-2019-0332 Summary of

Product Characteristics (SmPC) Zevtera:

www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc

[Zugriff am 15. August 2021] A. G. Jensen, C. H. Wachmann, F. Espersen et al.

Treatment and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia: a prospective study

of 278 cases. Archives of Internal Medicine 2002 (162), 25-32 J.-L. Wang, S.-Y.

Chen, J.-T. Wang et al. Comparison of both clinical features and mortality risk

associated with bacteremia due to community-acquired methicillin-resistant

Staphylococcus aureus and methicillin-susceptible S. aureus . Clinical

Infectious Diseases 2008 (46), 799-806 S. I. Blot, K. H. Vandewoude, E. A.

Hoste et al. Outcome and attributable mortality in critically Ill patients with

bacteremia involving methicillin-susceptible and methicillin-resistant

Staphylococcus aureus . Archives of Internal Medicine 2002 (162), 2229-2235

S. E. Cosgrove, G. Sakoulas, E. N. Perencevich et al. Comparison of mortality

associated with methicillin-resistant and methicillin-susceptible

Staphylococcus aureus bacteremia: a meta-analysis. Clinical Infectious Diseases

2003 (36), 53-59

 

 

Anhang Pressemitteilung (PDF)

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