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vwd investment manager - Basisschulung (Webinar)
12.12.2019
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vwd investment manager - Basisschulung (Webinar)
19.12.2019
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KARBV/IAS 39 konforme Kursermittlung, Versorgung und Kontrolle
22.01.2020
Wien
vwd Veranstaltungen

KARBV/IAS 39 konforme Kursermittlung, Versorgung und Kontrolle

Single-Sourcing für das komplette Wertpapierspektrum von liquiden Finanzprodukten bis zu komplexen OTC-Derivaten
 
Redner:
Udo Kersting, CRO
Oliver Preisendörfer, Head of Pre-Sales
Mark Seeber, Vorstand EDG AG

Die regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der Bewertung bzw. Bewertungsmethoden von liquiden wie illiquiden Finanzprodukten steigen und werden von den Prüfgesellschaften mit entsprechendem Umsetzungsdruck versehen. Die Anbindung an meist verschiedene Marktdatenprovider und – Lieferanten, macht die Auswahl der besten Bewertungsquelle kostenintensiv und ein prüfungssicheres Reporting häufig sehr schwierig.

Als einer von nur zwei Anbietern in der D-A-CH-Region, bietet vwd die auditsichere, vollumfängliche und KARBV/IAS39-konforme Bewertung des gesamten Instrumentenportfolio aus einer Hand (One-stop shop solution). Die Ausgaben für Marktdatenprozesse werden daher konsolidiert und massiv gesenkt. Neben dem langjährigen Know-How, bietet Infront deutschsprachigen Support, insbesondere auch bei der Unterstützung der OTC-Bewertung (reconciliation-calls / pricing committees).

 

Firstfive Gala
10.02.2020
Frankfurt
Messen und Kongresse

Zum sechsten Mal findet in Frankfurt am Main die firstfive-Gala statt. Bitte merken Sie sich den Termin am Montag, 10. Februar 2020, ab 18.30 Uhr, vor. Ihre persönliche Einladung erhalten Sie Ende Januar per Post.

Als Redner konnte Herrn Roger Peeters, Vorstand im DVFA, gewonnen werden. Er wird die „Entwicklung und Zukunft der Aktien-Analyse im Zeitalter der Robo-Advisor“ darstellen.

Für den  festlichen Rahmen sorgen Frau Liisa Randalu (Viola) und Prof. Erik Schumann (Violine), Mitglieder des preisgekrönten Schumann-Quartetts, die an diesem Abend von Prof. Jan Ickert (Violoncello), Gründer des international ausgezeichneten Chagall-Quartetts, unterstützt werden. Wir dürfen uns wieder auf Musik der Extraklasse freuen. Es werden 3 "firstfive-Awards" für die beste Vermögensverwaltung (Zusammenführung der Ergebnisse aus drei Risikoklassen auf Basis der Sharpe-Ratio) für die Auswertungszeiträume 12, 36 und 60 Monate vergeben.

Wir werden vor Ort durch Udo Kersting (CSO) und Tilo Stolzenburg (Sales Director) vertreten sein.

 

1TC Treasury Convention 2020
12.02.2020
Rust
Messen und Kongresse

BELLIN bringt jedes Jahr Treasurer und Finanzexperten aus aller Welt zusammen: bei der 1TC Treasury Convention! 2020 steht diese unter der Überschrift „Open Treasury“. Seien Sie dabei, wenn die BELLIN Community, Fachexperten und Vertreter aus der Branche sowie Mitarbeiter von BELLIN zusammenkommen. 

 

Infront und vwd werden vor Ort durch Catherine Hanek und Sebastian Ullrich vertreten.

 

Wann?
12./13.02.2020

 

Wo?
Confertainment-Center
Europa-Park-Straße 2
77977 Rust

 

Mehr Informationen...

konaktiva – Die Unternehmenskontaktmesse
12.05.2020
Darmstadt
Messen und Kongresse

Jedes Jahr nutzen über 11.000 Studierende die konaktiva um einem Praktikum, einer Werkstudentenstelle und sogar dem Traumjob näher zu kommen.

Kommen Sie vorbei und lernen Sie uns kennen! Gern können Sie auch vorab einen Gesprächstermin mit uns vereinbaren. Bitte wenden Sie sich dafür per Mail an Stefanie Blasi.

Wann?

12. Mai 2019, 09:30 – 16:30 Uhr

Wo?

darmstadtium (Wissenschafts- und Kongresszentrum), Schloßgraben 1, 64283 Darmstadt

Wer? Studierende aller Fachrichtungen und Hochschulen

Der Besuch der Messe ist kostenlos und erfordert keine Anmeldung. Die konaktiva wird von einem Team aus Studierenden, die ehrenamtlich arbeiten, organisiert.

 

Aktuelle Nachrichten zu Märkten, Wirtschaft und Unternehmen

Newsroom

Business Wire

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GlobeNewswire

03.12.2019 GlobeNewswire: Europäischen Arzneimittelagentur akzeptiert Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amarins Icosapent-Ethyl (Vascepa®) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos für Hochrisikopatienten gemäß der REDUCE-IT®-Studie

Europäischen Arzneimittelagentur akzeptiert Prüfung des Antrags auf

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amarins Icosapent-Ethyl (Vascepa®) zur

Reduzierung des kardiovaskulären Risikos für Hochrisikopatienten gemäß der

REDUCE-IT®-Studie

 

DUBLIN, Irland und BRIDGEWATER, New Jersey, Dec. 03, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) --

Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN), ein Pharmaunternehmen, das seinen

Schwerpunkt auf der Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit hat, gab heute

bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf

Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) von Icosapent-Ethyl (Markenname

Vascepa ® in den USA) als Behandlungsform zur Reduzierung des Risikos

kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten, deren Cholesterinspiegel

mittels Statintherapie kontrolliert werden, die jedoch erhöhte Triglyceridwerte

von 135 mg/dl oder mehr sowie andere kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen,

validiert. Mit der Validierung wird bestätigt, dass die Einreichung des Antrags

für Vascepa ausreichend vollständig ist, so dass die EMA mit dem

Prüfungsverfahren beginnen kann, dessen Abschluss nach jetzigem Stand noch vor

Ende 2020 erwartet wird.

 

„In Europa ist die Prävalenz von Personen mit anhaltendem kardiovaskulärem

Risiko, für die eine Statintherapie als Behandlungsstandard nicht ausreicht,

wie in den meisten Teilen der Welt hoch. Mit diesem Antrag nähern wir uns um

einen Schritt der Möglichkeit, potenziell Millionen von Hochrisikopatienten mit

Icosapent-Ethyl zu helfen, wie es in der REDUCE-IT ® -Studie untersucht wurde“,

sagte John Thero, President und CEO von Amarin. „Unser Bestreben ist es,

Icosapent-Ethyl so vielen Patienten wie möglich zugänglich zu machen, die davon

profitieren können. Wenn die EMA die Genehmigung für das Inverkehrbringen

erteilt, könnte Icosapent-Ethyl der erste und einzige von der EMA zugelassene,

nicht LDL senkende Wirkstoff mit einer Indikation zur Senkung des Risikos

kardiovaskulärer Erkrankungen sein, der ergänzend zur Statintherapie für

dyslipidämische Patienten in Europa zum Einsatz kommt.“

 

Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass etwa 25 Prozent der Personen

einer repräsentativen Stichprobenbefragung von mehr als 7.800 Patienten mit

koronarer Herzkrankheit und kontrollierten LDL-Cholesterinspiegeln aus 27

europäischen Ländern erhöhte Triglyceridspiegel aufwiesen ( > 150 mg/dl). Dies

veranschaulicht die potenzielle Verbreitung hochriskanter kardiovaskulärer

Erkrankungen in Europa über die derzeit verfügbaren Therapien hinaus. 1

 

Icosapent-Ethyl befindet sich in den USA in der Endphase der Prüfung durch die

U.S. Food and Drug Administration (FDA) für eine Indikation wie jene, die in

der Europäischen Union über einen zentralisierten Prüfprozess angestrebt wird.

Im November 2019 stimmte ein Beratungsausschuss der FDA einstimmig (16 – 0)

darüber ab, der FDA zu empfehlen, Icosapent-Ethyl für die Indikation und

Erweiterung des Anwendungsbereichs zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer

Ereignisse bei Hochrisikopatienten zuzulassen. Auch wenn die FDA nicht an die

Empfehlungen ihres Beratungsausschusses gebunden ist, wird eine Zulassung von

Icosapent-Ethyl in den USA entsprechend dieser Empfehlung für das Zieldatum der

FDA gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am oder vor dem 28.

Dezember 2019 erwartet. In den USA hat Icosapent-Ethyl den Markennamen Vascepa

. Bei einer Zulassung in Europa könnte der Markenname ebenfalls Vascepa lauten.

Dies wird jedoch erst im Rahmen des aufsichtsrechtlichen Prüfverfahrens

festgelegt.

 

Der MAA für Icosapent-Ethyl basiert auf der weltweiten wegweisenden klinischen

Outcome-Studie REDUCE-IT ® . 2 Bei der Patientenpopulation von mit Statin

behandelten Hochrisikopatienten, die in der REDUCE-IT-Studie untersucht wurden,

wie bereits veröffentlicht, zeigte Icosapent-Ethyl hinsichtlich des ersten

Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei

der „Intention-to-treat“-Population, bestehend aus einer Kombination aus

kardiovaskulärem Tod, nicht-letalem Myokardinfarkt (Herzinfarkt oder

Herzanfall), nicht-letalem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation (z. B.

Stent- und Bypass-Verfahren) sowie instabiler Angina pectoris, die eine

Krankenhauseinweisung erfordert, eine statistisch signifikante hohe relative

Risikoreduzierung von 25 % im Vergleich zum Placebo. Bezogen auf die Gesamtzahl

der (ersten und späteren) kardiovaskulären Ereignisse zeigte Icosapent-Ethyl in

veröffentlichten explorativen Analysen eine statistisch signifikante

Reduzierung des relativen Risikos von 30 % im Vergleich zum Placebo. 3

 

In der REDUCE-IT-Studie traten die folgenden unerwünschten Ereignisse bei der

Icosapent-Ethyl-Gruppe zu mehr als 5 % und häufiger als bei der Placebo-Gruppe

auf: peripheres Ödem (6,5 % Vascepa ggü. 5,0 %); Verstopfung (5,3 % Vascepa

ggü. 3,6 %) und Vorhofflimmern (5,3 % Vascepa ggü. 3,9 %). Weitere

Informationen zu den sicherheitsrelevanten Daten in Verbindung mit REDUCE-IT

finden Sie nachfolgend.

 

Icosapent-Ethyl, das in einer Reihe von klinischen Studien untersucht wurde,

einschließlich REDUCE-IT, wurde von Amarin entwickelt und wird ausschließlich

von Amarin und seinen Handelspartnern in Kapselform vermarktet.

 

In den USA ist Vascepa derzeit als Zusatz einer Diät zur Reduzierung der

Triglyceridwerte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

(≥ 500 mg/dl) zugelassen. Vascepa wurde seit seiner Einführung im Jahr 2013 in

den USA mehr als 8 Millionen Mal für diese wichtige Nischenindikation

verschrieben. Das Arzneimittel ist derzeit in Europa für keine Indikation

erhältlich.

 

Über kardiovaskuläre Risiken und kardiovaskuläre Erkrankungen

Die Kontrolle des „schlechten“ Cholesterins, auch bekannt als LDL-C, ist eine

Möglichkeit, das Risiko eines Patienten für kardiovaskuläre Ereignisse, wie

z. B. Herzanfall, Schlaganfall oder Tod, zu senken. Allerdings haben Millionen

Patienten auch nach Erreichen der LDL-C-Zielwerte immer noch ein signifikantes

und anhaltendes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere jene

Patienten, die hohe Triglyceridwerte aufweisen. Mit der Statintherapie kann das

LDL-C nachweislich kontrolliert und somit das Risiko kardiovaskulärer

Ereignisse um 25-35 % gesenkt werden – es verbleiben aber immer noch 65-75 %

Risiko. 4 Menschen mit hohen Triglyceridwerten haben 35 % mehr kardiovaskuläre

Ereignisse als Menschen mit normalen (im Normbereich liegenden)

Triglyceridwerten, die Statine einnehmen. 5,6,7

 

Jedes Jahr verursachen kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzanfall und

Schlaganfall über 1,8 Millionen Todesfälle in der Europäischen Union (EU).

Kardiovaskuläre Erkrankungen sind die Haupttodesursache bei Männern in allen

außer 12 Ländern Europas und die Haupttodesursache bei Frauen in allen bis auf

zwei Ländern. Kardiovaskuläre Erkrankungen verursachen in Europa 46-mal mehr

Todesfälle und 11-mal mehr Krankheitslast als AIDS, Tuberkulose und Malaria

zusammen. Insgesamt werden die Kosten für die EU-Wirtschaft durch

kardiovaskuläre Erkrankungen auf 210 Mrd. € pro Jahr geschätzt. Von den

Gesamtkosten der kardiovaskulären Erkrankungen in der EU entfallen rund 53 %

(111 Mrd. €) auf Gesundheitskosten, 26 % (54 Mrd. €) auf Produktivitätsverluste

und 21 % (45 Mrd. €) auf die informelle Betreuung von Menschen mit

Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 8,9

 

Über Amarin

 

Amarin Corporation plc. ist ein schnell wachsendes, innovatives

Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika zur

Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit spezialisiert hat. Amarins

Produktentwicklungsprogramm nutzt seine umfassende Erfahrung aus der

Erforschung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren und Lipiden. Vascepa

(Icosapent-Ethyl) ist Amarins erstes von der FDA zugelassenes Arzneimittel, das

in den USA, im Libanon und in den Vereinigten Arabischen Emiraten gegen Rezept

erhältlich ist. Amarins Handelspartner bemühen sich um weitere

aufsichtsrechtliche Zulassungen für Vascepa in Kanada, China und im Nahen

Osten. Weitere Informationen über Amarin finden Sie unter www.amarincorp.com .

 

Über REDUCE-IT ®

 

REDUCE-IT ist eine weltweite vaskuläre Outcome-Studie, die entwickelt wurde,

um die Wirkung von Vascepa bei erwachsenen Patienten mit durch Statintherapie

kontrollierten LDL-C-Werten zwischen 41-100 mg/dl (mediane Baseline 75 mg/dl)

und verschiedenen kardiovaskulären Risikofaktoren wie anhaltend erhöhten

Triglyceridwerten zwischen 135-499 mg/dl (mediane Baseline 216 mg/dl) und

entweder einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung

(Sekundärpräventionskohorte) oder eines bestehenden Diabetes mellitus und

mindestens eines weiteren kardiovaskulären Risikofaktors

(Primärpräventionskohorte) zu untersuchen.

 

Im Rahmen der über sieben Jahre durchgeführten und 2018 abgeschlossenen

REDUCE-IT-Studie wurden 8.179 Patienten an über 400 Prüfzentren in 11 Ländern

untersucht, wobei sich der größte Anteil der Prüfzentren in den USA befand.

REDUCE-IT wurde auf der Grundlage einer SPA-Vereinbarung (Special Protocol

Assessment) mit der FDA durchgeführt. Das Design der REDUCE-IT-Studie wurde im

März 2017 in Clinical Cardiology 10 veröffentlicht und ist im Bereich „R&D“ auf

der Website des Unternehmens unter www.amarincorp.com zu finden. Die primären

Ergebnisse der REDUCE-IT wurden im November 2018 in The New England Journal of

Medicine veröffentlicht . 11

 

Über Vascepa ® (Icosapent-Ethyl) Kapseln

 

Vascepa (Icosapent-Ethyl) Kapseln sind ein verschreibungspflichtiges

Einzelmolekülprodukt, das seit mehr als einem Jahrzehnt entwickelt und

untersucht wird und in den USA bislang mehr als 8 Millionen Mal verschrieben

wurde. Vascepa , in der wissenschaftlichen Literatur unter der Bezeichnung

AMR101 bekannt, wurde von der FDA als neue chemische Einheit bezeichnet. Amarin

wurden in den USA und international mehrere Patente auf Basis des einzigartigen

klinischen Profils von Vascepa erteilt, darunter die Fähigkeit des

Arzneimittels, die Triglyceridspiegel bei betroffenen Patientenpopulationen zu

senken, ohne dabei die LDL-Cholesterinwerte zu erhöhen.

 

Weder die FDA noch die EMA haben ihre Prüfung der REDUCE-IT-Daten

abgeschlossen oder festgelegt, ob sie die Anwendung von Vascepa zur Reduzierung

des Risikos von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei

der REDUCE-IT-Patientenpopulation genehmigen werden.

 

Indikation und Verwendung auf Basis des aktuellen von der FDA zugelassenen

Anwendungsbereichs (ohne REDUCE-IT-Ergebnisse) Vascepa (Icosapent-Ethyl) ist

als Zusatz einer Diät zur Reduzierung der Triglyceridwerte bei erwachsenen

Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (≥ 500 mg/dl) zugelassen. Die

Wirkung von Vascepa auf das Risiko für eine Pankreatitis sowie für

kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität bei Patienten mit schwerer

Hypertriglyceridämie wurde nicht untersucht.

 

Wichtige Sicherheitshinweise für Vascepa auf Basis des aktuellen von der FDA

zugelassenen Anwendungsbereichs (ohne REDUCE-IT-Ergebnisse) (beinhaltet Daten

aus zwei 12-wöchigen Studien (n=622) (MARINE und ANCHOR) mit Patienten mit

Triglyceridwerten von 200 bis 2.000 mg/dl) Vascepa ist kontraindiziert bei

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion)

gegenüber Vascepa oder einen seiner Bestandteile. Bei Patienten mit

Leberschwäche sind die ALT- und AST-Werte während der Therapie regelmäßig zu

überwachen. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch

und/oder Schalentiere ist das Arzneimittel mit Vorsicht zu verwenden. Die

häufigste berichtete Nebenwirkung (Inzidenz von über 2 % und höher als beim

Placebo) war Arthralgie (2,3 % bei Vascepa , 1,0 % beim Placebo). Es wurden

keine Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von über 3 % und höher als beim Placebo

berichtet. Unerwünschte Ereignisse und Produktbeschwerden können in den USA

unter der Nummer 1-855-VASCEPA oder 1-800-FDA-1088 (FDA) gemeldet werden.

Patienten, die mit Vascepa und anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die

Koagulation beeinflussen (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer), sollten

regelmäßig untersucht werden. Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die

Vascepa -Kapseln ganz zu schlucken und nicht aufzubrechen, zu zerstoßen,

aufzulösen oder zu kauen sind.

 

VOLLSTÄNDIGE VASCEPA-VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN FINDEN SIE UNTER

WWW.VASCEPA.COM .

 

Wichtige Sicherheitshinweise für Vascepa auf Basis der primären Ergebnisse der

REDUCE-IT-Studie, die bereits in The New England Journal of Medicine

veröffentlicht wurden:

Unter Ausschluss der Ergebnisse zu den oben beschriebenen schwerwiegenden

unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen waren die Gesamtraten der

unerwünschten Ereignisse bei der REDUCE-IT in den Statin-plus- Vascepa - und

den Statin-plus-Placebo-Behandlungsgruppen vergleichbar. Es gab keine

signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen bei der Gesamtrate der

behandlungsbedingt auftretenden Nebenwirkungen oder schwerwiegenden

Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten. Es gab kein

mit einer Häufigkeit von über 2 % auftretendes schwerwiegendes unerwünschtes

Ereignis, das zahlenmäßig häufiger in der Statin-plus- Vascepa

-Behandlungsgruppe als in der Statin-plus-Placebo-Behandlungsgruppe auftrat.

Folgende unerwünschte Ereignisse traten bei mindestens 5 % der Patienten und

häufiger bei Vascepa als beim Placebo auf: peripheres Ödem (6,5 % der Vascepa

-Patienten ggü. 5,0 % der Placebo-Patienten), obwohl es keinen Anstieg der

Herzinsuffizienzrate bei Vascepa -Patienten gab, Verstopfung (5,4 % der Vascepa

-Patienten ggü. 3,6 % der Placebo-Patienten), obwohl Mineralöl, das als Placebo

verwendet wurde, Verstopfung nachweislich verringert, und Vorhofflimmern (5,3 %

der Vascepa -Patienten ggü. 3,9 % der Placebo-Patienten), obwohl die Häufigkeit

von Herzstillstand, plötzlichem Tod und Myokardinfarkt bei Vascepa -Patienten

gesunken ist Zahlenmäßig gab es mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im

Zusammenhang mit Blutungen bei der Statin-Plus- Vascepa -Behandlungsgruppe,

obwohl die Gesamtraten gering waren und in keiner der Gruppen tödliche

Blutungen und keine signifikanten Unterschiede beim zugesprochenen

hämorrhagischen Schlaganfall oder bei schwerwiegenden Zentralnervensystem- oder

gastrointestinalen Blutungsereignissen zwischen den Behandlungen auftraten. In

der Summe wurde Vascepa gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das

im Allgemeinen den klinischen Erfahrungen in Verbindung mit Omega-3-Fettsäuren

und dem aktuellen, von der FDA zugelassenen Anwendungsbereich für solche

Produkte entspricht.

 

Wichtige Vorsichtshinweise zu diesen Daten

 

Weitere REDUCE-IT-Datenbewertungen und Datenveröffentlichungen werden

voraussichtlich weitere hilfreiche Informationen bieten, um ein größeres

Verständnis von den Studienergebnissen zu erlangen. So erfolgen z. B. weitere

detaillierte Datenbewertungen durch Aufsichtsbehörden wie die FDA, Health

Canada und EMA, deren Durchführung und Veröffentlichung einige Zeit in Anspruch

nehmen. Das Verfahren des FDA-Beratungsausschusses und die abschließende

Auswertung aller Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von REDUCE-IT durch die

Aufsichtsbehörden umfassen voraussichtlich einige oder alle der folgenden

Punkte sowie zusätzliche Faktoren: neue Informationen oder Analysen, die sich

auf den Grad des Behandlungsvorteils bezüglich der untersuchten Endpunkte

auswirken, Studiendurchführung sowie Zuverlässigkeit, Qualität, Integrität und

Einheitlichkeit der Daten, zusätzliche Erwägungen in Bezug auf die

sicherheitsrelevanten Daten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie Beurteilung

der REDUCE-IT-Ergebnisse im Kontext anderer klinischer Studien. Eine

detailliertere Darstellung dieser Erwägungen ist in der Rubrik „Risikofaktoren“

auf Formular 10-Q des Quartalsberichts von Amarin dargelegt, der bei der U.S.

Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Da aufsichtsrechtliche

Prüfungen in der Regel keine fest umrissenen Verfahren sind und keine

festgelegten Interaktionen zwischen Sponsor und Arzneimittel-Agentur zu

einzelnen Elementen eines Antrags und damit verbundener Informationen umfassen,

beabsichtigt Amarin nicht, die Anleger über die weitere Kommunikation mit den

Aufsichtsbehörden auf dem Laufenden zu halten. Amarin hat jedoch die Absicht,

das endgültige Ergebnis solcher aufsichtsrechtlicher Prüfungen zu gegebener

Zeit bekannt zu geben.

 

Mittels verschiedener statistischer Modelle wurden Analysen zu wiederkehrenden

Ereignissen für alle primären Endpunktereignisse und alle sekundären

Schlüsselendpunktereignisse der REDUCE-IT-Studie, wie im Journal of the

American College of Cardiology veröffentlicht, durchgeführt. Bei diesen

Analysen handelte es sich um tertiäre oder explorative Endpunkte. Es wurden

überwiegend vordefinierte Modelle sowie ein Post-hoc -Modell verwendet. Jedes

statistische Modell für wiederkehrende Ereignisse hat Stärken und Schwächen und

kein Modell gilt auf diesem sich entwickelnden Wissenschaftsgebiet als

maßgebend oder besser als die anderen Modelle. Dennoch weisen die Analysen der

gesamten primären Endpunktereignisse und der gesamten sekundären

Schlüsselendpunktereignisse über die verschiedenen statistischen Modelle für

wiederkehrende Ereignisse hinweg einheitliche Ergebnisse auf und stimmen auch

mit den ursprünglichen primären und sekundären Endpunktergebnissen überein.

Zusammen bestätigen die Analysen der wiederkehrenden Ereignisse und die

ursprünglichen primären Endpunkt- und sekundären Schlüsselendpunktanalysen zu

REDUCE-IT die Beständigkeit des klinischen Nutzens der Vascepa-Therapie bei der

Reduzierung des kardiovaskulären Risikos.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

 

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter

Erklärungen in Bezug auf erwartete aufsichtsrechtliche Prüfungen und den damit

verbundenen Zeitplan sowie die Möglichkeit, durch den Einsatz von Vascepa

potenziell Millionen von Patienten helfen zu können. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen sind keine Versprechen oder Zusicherungen und unterliegen erheblichen

Risiken und Unsicherheiten. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hierin beschriebenen oder

prognostizierten Ergebnissen abweichen, gehören unter anderem folgende:

allgemeine Unsicherheiten in Verbindung mit der Forschung und Entwicklung,

klinischen Studien und damit verbundenen aufsichtsrechtlichen Prüfungen und

Genehmigungen; das Risiko, dass Datenauswertungen oder andere Informationen von

Dritten, vom aufsichtsrechtlichen Prüfverfahren oder von Aufsichtsbehörden

veröffentlicht werden, die negativ sind oder die Zulassung von Vascepa

verzögern bzw. dessen Marktfähigkeit einschränken; das Risiko, dass

SPA-Vereinbarungen (Special Protocol Assessment) mit der FDA keine Garantie für

die Zulassung des Produktkandidaten durch die FDA sind; das Risiko, dass die

FDA die SPA-Vereinbarung zu REDUCE-IT widerruft; das Risiko im Zusammenhang mit

den Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses und das Risiko, dass die FDA die

Prüfung des sNDA für REDUCE-IT nicht in dem geplanten Zeitrahmen abschließt.

Eine weitere Liste und eine Beschreibung dieser Risiken und Unsicherheiten

sowie sonstiger Risiken in Verbindung mit einer Anlage in Amarin ist in den bei

der Securities and Exchange Commission in den USA hinterlegten Unterlagen zu

finden, darunter der jüngste Quartalsbericht auf Formular 10-Q. Bestehende und

potenzielle Anleger werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung gelten. Amarin übernimmt keine Verpflichtung, die in

dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu

überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder

Umstände oder aus anderen Gründen.

 

Verfügbarkeit sonstiger Informationen zu Amarin

 

Anleger und andere sollten beachten, dass Amarin mit seinen Anlegern und der

Öffentlichkeit über die Website des Unternehmens ( www.amarincorp.com ) und die

Investor-Relations-Website ( investor.amarincorp.com ) unter anderem durch

Präsentationen und FAQs für Anleger, bei der Securities and Exchange Commission

eingereichte Unterlagen, Pressemitteilungen, öffentliche Telefonkonferenzen und

Webcasts kommuniziert. Die auf diesen Kanälen und Websites von Amarin

veröffentlichten Informationen gelten als wesentliche Informationen. Daher

empfiehlt Amarin Anlegern, Medien und anderen an Amarin interessierten

Personen, die auf diesen Kanälen veröffentlichten Informationen, einschließlich

der Investor-Relations-Website, regelmäßig zu überprüfen. Die Liste der Kanäle

wird auf der Investor-Relations-Website von Amarin von Zeit zu Zeit

aktualisiert und kann auch Social Media-Kanäle beinhalten. Der Inhalt der

Website von Amarin oder dieser Kanäle oder sonstiger Websites, die über die

Website von Amarin oder diese Kanäle zugänglich sind, gilt nicht als durch

Verweis in einer Einreichung gemäß dem Securities Act von 1933 aufgenommen.

 

Kontaktinformationen von Amarin

 

Anfragen von Anlegern:

Elisabeth Schwartz

Investor Relations

Amarin Corporation plc

In den USA: +1 (908) 719-1315

investor.relations@amarincorp.com

 

Lee M. Stern

Solebury Trout

In den USA: +1 (646) 378-2992

lstern@soleburytrout.com

 

Medienanfragen:

Gwen Fisher

Corporate Communications

Amarin Corporation plc

In den USA: +1 (908) 325-0735

pr@amarincorp.com

 

Literaturhinweise

 

1 De Backer G, Jankowski P, et al. im Namen der EUROASPIRE V-Mitarbeiter*

Management of dyslipidaemia in patients with coronary heart disease: Results

from the ESCEORP EUROASPIRE V survey in 27 countries, Atherosclerosis (2019),

doi: doi.org/10.1016/ j.atherosclerosis.2019.03.014.

2 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with

Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22.

3 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Effects of Icosapent Ethyl on Total

Ischemic Events: From REDUCE-IT. J Am Coll Cardiol 2019;73(22):2791-2802.

4 Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia

therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol.

2018;72(3):330-343.

5 Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal

pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.

6 Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with

increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world

administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual

cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.

7 Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic

cardiovascular disease - New insights from epidemiology, genetics, and biology.

Circ Res. 2016;118:547-563.

8

www.euro.who.int/en/health-topics/noncommunicable-diseases/cardiovascular-diseases/data-and-statistics.

9 European Cardiovascular Disease Statistics, 2017.

www.ehnheart.org/cvd-statistics.html .

10 Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al. Rationale and Sesign of REDUCE‐IT:

Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial.

Clinical Cardiology , 15. März 2017.

11 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with

Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22.

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